의료기기 규제과학(RA)
사업개요
의료기기 RA(Regulatory Affairs)분야의 실무능력을 검토 및 검증하여 신뢰성 있는 인재 양성을 하기 위하여 의료기기 전주기에 필요한 규제기준을 세분화로 구성하여 단계별로 교육 운영합니다.
정의 및 분야
의료기기 규제(Regulatory Affairs)전문가란?
의료기기 산업의 법적, 과학적 규제 기준 전반에 관하여 준전문가 수준의 지식을 갖춘자로 의료기기 제품 개발, 국내외 인허가, 생산 및 품질관리 등의 분야를 수행하는 전문가 입니다.
직무 분야
국내외 인허가, 품질관리(GMP), 연구개발, 시험검사, 임상 등 의료기기 관련 기관, 의료기기 제조·수입업체, 의료기기 인허가 컨설팅, 국내외 의료기기 심사기관 등으로 취업이 가능합니다.
의료기기 RA전문가 자격증 프로세스
Step 0. 단국대(의료기기 규제(RA)전문가 교육기관)에서 교육 수료
응시자격 및 필수 이수교육 요건에 맞춘 교육 이수 필요
Step 1. 2급(국가공인민간자격증)을 취득
5개분야를 통합하여 시험 응시
Step 2. 1급(민간자격증)
4개 분야를 세분화하여 각 PART별 필기 시험 응시(복수 응시 가능)
Step 3. 1급(민간자격증)
4개 분야를 세분화하여 각 PART별 실기 시험 응시(1급 필기 합격자 응시 가능)
Note : 2급 합격을 한후 필수적으로 1급을 합격해야 하는 것은 아니며, 개인의 역량을 고려하여 단계별 이수 및 자격 응시
시험과목
2급[시판전인허가, 품질관리, 임상시험, 사후 관리, 해외인허가 제도]
· 5 과목별 객관식 18문항 / 주관식 1문항 _ 총 95문항
· 합격 기준 : 각 과목 40점이상, 전 과목 평균 60점 이상
의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 시험의 범위
1급[인허가, 품질관리, 임상, 해외인증]
· 4개 분야로 세분화하여 전문성 및 업무 능력 평가합니다.
· 1급 필기 합격자만 실기 응시가 가능하며, 최종 실기까지 합격해야 1급 자격이 주어집니다.
보수교육
· 자격 유효기간 3년(유효기간 마지막 년도에 신청가능)
